TUE - Międzynarodowy Standard Wyłączeń dla Celów Terapeutycznych

Co to jest wyłączenie dla celów terapeutycznych ?

Wyłączenie dla celów terapeutycznych (TUE - Therapeutic Use Exemption) jest to prawo do używania przez sportowca substancji zabronionej lub metody zabronionej umieszczonych na Liście Zabronionych Substancji i Metod (Lista Zabroniona).

Dla sportowców klasy międzynarodowej organem przyznającym TUE jest odpowiednia federacja międzynarodowa, dla sportowców klasy krajowej narodowa organizacja antydopingowa (Komisja do Zwalczania Dopingu w Sporcie).

Komentarz: Każda federacja międzynarodowa publikuje listę sportowców klasy międzynarodowej, którzy tworzą zarejestrowaną grupę sportowców poddawanych badaniom. Kryteria umieszczenia sporowca na tej liście są jasno zdefiniowane na przykład, do grupy testowej można zaliczać tylko tych sportowców, którzy są klasyfikowani do określonego miejsca na światowych listach rankingowych lub którzy są członkami zespołów narodowych itd.

Komisja do Zwalczania Dopingu w Sporcie jest organem do którego występują z wnioskiem o przyznanie TUE wszyscy podlegający jej sportowcy (sportowcy klasy krajowej), których ich własna federacja międzynarodowa nie umieściła w zarejestrowanej grupie sportowców poddawanych badaniom.

Jakie trzeba spełnić warunki aby uzyskać TUE ?

• Sportowiec powinien złożyć wniosek o TUE nie później niż dwadzieścia jeden (21) dni przed terminem, do którego powinien uzyskać zgodę na wyłączenie (na przykład zawody).
• Zdrowie sportowca uległoby znacznemu pogorszeniu, jeśli substancja zabroniona lub metoda zabroniona zostałaby wycofana w trakcie leczenia ostrego lub przewlekłego stanu chorobowego.
• Terapeutyczne użycie substancji zabronionej lub metody zabronionej nie przyczynia się do poprawy wyników, innej niż poprawa, jakiej można by oczekiwać od sportowca po powrocie do stanu zdrowia po zakończeniu leczenia uzasadnionego stanu chorobowego.
• Nie istnieje rozsądna terapeutyczna alternatywa wobec substancji, która jest substancją zabronioną lub metody, która jest metodą zabronioną.
• Konieczność używania substancji, która jest substancją zabronioną lub metody, która jest metodą zabronioną, nie może wynikać, całkowicie lub częściowo, z wcześniejszego stosowania substancji z Listy Zabronionej w celach innych niż terapeutyczne.

Każde udzielone TUE jest anulowane przez organ przyznający TUE, jeśli:

1. Sportowiec nie dostosuje się bezzwłocznie do jakiegokolwiek wymogu lub warunku nałożonego przez organizację antydopingową, która udzieliła zgody na stosowanie substancji i/lub metod zabronionych do celów terapeutycznych.
2. Okres, na który przyznano TUE upłynął.
3. Sportowiec został poinformowany, że TUE zostało cofnięte przez organizację antydopingową.

Jak przebiega proces wnioskowania o TUE ?

- TUE zostanie rozpatrzone tylko po otrzymaniu wypełnionego formularza wnioskowego, do którego należy dołączyć pełną dokumentację medyczną.

Formularze TUE są dostępne na stronach : www.wada-ama.org, www.antydoping.pl, www.coms.pl

Sportowcy klasy międzynarodowej, którzy tworzą zarejestrowaną grupę sportowców poddawanych badaniom wysyłają wniosek do federacji międzynarodowej.

Sportowcy klasy krajowej wysyłają wniosek do Komisji do Zwalczania Dopingu w Sporcie (fax. 22 529 89 12) oraz listem poleconym a jego kopię zachowują.

Uwaga : 1 stycznia 2009 przestały obowiązywać dotychczasowe formularze aTUE (formularz skrócony) oraz TUE (formularz standardowy)

- Sportowiec nie może wnioskować o TUE do więcej niż jednej organizacji antydopingowej. We wniosku należy podać sport, dyscyplinę oraz (gdy zasadne) konkretną pozycję lub rolę sportowca.

- Wniosek musi zawierać zestawienie wszystkich poprzednich i/lub aktualnych wniosków o zgodę na używanie substancji, które są zabronione lub stosowanie metody, która jest zabroniona, organ, do którego taki wniosek złożono oraz decyzję tego organu.

- Wniosek musi zawierać całą historię medyczną oraz wyniki wszystkich badań dodatkowych (laboratoryjnych, obrazowych itp.) istotnych dla wniosku. W przypadku astmy oskrzelowej, spełnione muszą być konkretne wymagania określone w punkcie: "Wymagania dokumentacja medyczna w procesie TUE w przypadku astmy oskrzelowej".

- Wszystkie dodatkowe wymagane badania medyczne których zażąda Komitet TUEC zostaną wykonane na koszt wnioskodawcy lub jego/jej krajowego organu sportowego.

- Do wniosku należy dołączyć oświadczenie odpowiednio wykwalifikowanego lekarza potwierdzające konieczność zażywania substancji, która jest substancją zabronioną lub stosowania metody, która jest metodą zabronioną, w toku leczenia sportowca oraz opisujące, dlaczego nie można użyć w leczeniu tego stanu dozwolonej substancji.

- Należy określić dawkę, częstotliwość, drogę oraz czas podawania substancji, która jest substancją zabronioną lub metody, która jest metodą zabronioną. W przypadku zmiany, należy złożyć nowy wniosek.

- W normalnych okolicznościach decyzje Komisji TUEC powinny być podjęte w ciągu trzydziestu (30) dni od otrzymania wszystkich dokumentów. Decyzje są przekazywane sportowcowi na piśmie przez właściwą organizację antydopingową. W przypadku wniosku o TUE złożonego w rozsądnym czasie poprzedzającym zawody, Komisja TUEC powinna podjąć starania, aby zakończyć proces TUE przed rozpoczęciem zawodów.

- WADA, z własnej inicjatywy, może przeprowadzić ocenę w dowolnym czasie.

Jeśli decyzja dotycząca przyznania TUE zostanie po jej ocenie cofnięta przez WADA, cofnięcie nie działa wstecz i nie powoduje unieważnienia wyników sportowca uzyskanych w okresie, w jakim TUE zostało udzielone oraz wchodzi w życie nie później niż czternaście (14) dni od przekazania decyzji sportowcowi.

Co to jest retroaktywne TUE ?

Jest to zgoda na używanie substancji lub metody zabronionej zatwierdzone przez Komitet ds. Wyłączeń terapeutycznych po zgłoszeniu przez laboratorium antydopingowe niekorzystnego wyniku analitycznego. W takiej sytuacji wniosek o wyłączenie terapeutyczne składany jest przez sportowca po zastosowaniu substancji zabronionej. Może to mieć miejsce tylko w ściśle określonych sytuacjach:

1. Konieczne było natychmiastowe leczenie w nagłej sytuacji medycznej, lub
2. Z powodu wyjątkowych okoliczności nie było wystarczającego czasu lub możliwości złożenia wniosku o wyłączenie dla celów terapeutycznych lub Komisja TUEC nie miała wystarczająco dużo czasu lub możliwości rozpatrzenia wniosku przed kontrolą dopingową, lub
3. W przypadku stosowania leków z grupy beta-2 agonistów w leczeniu astmy oskrzelowej (patrz poniżej: Jak powinien postępować sportowiec chory na astmę oskrzelową)

Komentarz: Nagłe sytuacje wymagające natychmiastowego leczenia lub ostre stany chorobowe wymagające podania leku, który jest substancją zabronioną lub zastosowania metody, która jest metodą zabronioną przed złożeniem wniosku o TUE są rzadkie. Podobnie równie rzadkie są okoliczności wymagające szybszego rozpatrzenia wniosku o TUE z uwagi na zbliżające się zawody.

Co to jest zgłoszenie użycia substancji zabronionej ?

Jest to zgłoszenie użycia substancji zabronionej z grupy S-9 (Glukokortykosteroidy) Listy Zabronionych Substancji i Metod.

Przyjmuje się, że niektóre substancje umieszczone na Liście Zabronionej są używane do leczenia chorób oraz kontuzji często spotykanych wśród sportowców. Dla celów monitorowania, substancje te, których droga podawania nie jest zabroniona, powinny być zgłaszane. Powyższy wymóg jest ograniczony wyłącznie do: glukokortykosterydów podawanych w postaci iniekcji dostawowych, okołostawowych, dościęgnowych, nadtwardówkowych, podskórnych oraz wziewnie.

Wyjaśnienie : dotyczy to miejscowego stosowania leków typu : Diprophos, Depo-Medrol, Kenalog, Polcortolon itp., oraz glukokortykosteroidów wziewnych stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (np. Pulmicort, Flixotide, Alvesco, Budesonid, Miflonide, Neolit, Becodisk, Cortare itp. )

Sportowcy klasy międzynarodowej zgłaszają użycie substancji zabronionej do międzynarodowej federacji poprzez system ADAMS lub w inny sposób określony przez tę federację.

Sportowcy klasy krajowej zgłaszają użycie substancji zabronionej do Komisji do Zwalczania Dopingu w Sporcie (formularz Zgłoszenia Użycia Substancji Zabronionej znajduje się na stronie www.antydoping.pl lub www.coms.pl)

Formularz należy wysłać do Komisji do Zwalczania Dopingu w Sporcie
(fax. 22 529 89 12) oraz listem poleconym a jego kopię zachować.

Zgłoszenie powinno być złożone w tym samym czasie, w którym rozpoczyna się używanie. W zgłoszeniu należy podać diagnozę, nazwę substancji, dawkę, nazwisko i informacje kontaktowe lekarza. Ponadto sportowiec musi zgłosić używanie danej substancji na formularzu kontroli dopingowej.

Uwaga : 1 stycznia 2009 przestał obowiązywać przepis nakazujący składanie skróconego wniosku o wyłączenie terapeutyczne ( aTUE) w przypadku miejscowego stosowania glukokortykosteroidów.

Jak powinien postępować sportowiec chory na astmę oskrzelową ?

W leczeniu astmy oskrzelowej powszechnie stosuje się następujące leki znajdujące się na Liście Zabronionej:

• Beta-2 agoniści (formoterol, salbutamol, salmeterol, terbutalina)
• Glukokortkosteroidy (budesonid, beclometason, cyclesonid, flutikazon,itp.)

Światowa Organizacja Antydopingowa (WADA) zezwala na stosowanie leków z tych grup w postaci wziewnej sportowcom chorym na astmę oskrzelową, którzy przedstawią wymagana dokumentację medyczną (patrz: "Wymagania dokumentacja medyczna w procesie TUE w przypadku astmy oskrzelowej").

W zależności od kategorii sportowca, dokumentację medyczną należy przygotować i wysłać w następujący sposób:

• W przypadku sportowców klasy międzynarodowej umieszczonych w zarejestrowanej grupie sportowców poddawanych badaniom federacji międzynarodowej - regularne TUE wypełnione przez lekarza prowadzącego leczenie i wysłane do federacji międzynarodowej przed użyciem substancji zabronione.
• W przypadku sportowców uczestniczących w zawodach międzynarodowych, którzy nie są umieszczeni w zarejestrowanej grupie sportowców poddawanych badaniom federacji międzynarodowej - TUE lub Retroaktywne TUE w przypadku niekorzystnego wyniku analitycznego, zgodnie z przepisami federacji międzynarodowej lub organizatora ważnych zawodów.
• W przypadku sportowców klasy krajowej - TUE lub Retroaktywne TUE w przypadku niekorzystnego wyniku analitycznego.
• Retroaktywnego TUE nie udziela się, jeśli nie zostaną spełnione warunki dotyczące wymaganej dokumentacji medycznej (patrz: "Wymagania dokumentacja medyczna w procesie TUE w przypadku astmy oskrzelowej") co oznacza, że jakikolwiek niekorzystny wynik analityczny zgłoszony przez laboratorium w tych okolicznościach jest traktowany jako naruszenie przepisów antydopingowych.
• Używanie substancji zabronionej musi być każdorazowo zgłaszane na formularzu kontroli dopingowej w momencie badania.
• W przypadku stosowania tylko leków z grupy glukokortykosteroidów wziewnych obowiązuje zgłoszenie użycia substancji zabronionej (nie ma obowiązku składania wniosku TUE ani retroaktywnego TUE).

Wyjaśnienie: Światowa Organizacja Antydopingowa (WADA) dopuszcza sytuację w której sportowiec klasy krajowej chory na astmę oskrzelową stosuje leki zabronione z grupy beta-2 agonistów i glukokortykosteroidów w postaci wziewnej bez uzyskania wcześniejszej zgody (czyli wyłączenia terapeutycznego - TUE). W przypadku pozytywnego wyniku analitycznego podczas badania Komisja do Zwalczania Dopingu w Sporcie powiadamia o tym fakcie sportowca, który ma obowiązek złożyć retroaktywne TUE i dołączyć do niego wymaganą dokumentację medyczną.

Wymagania dokumentacja medyczna w procesie TUE w przypadku astmy oskrzelowej:

1. Kartoteka musi odzwierciedlać aktualną najlepszą praktykę lekarską i zawierać:
2. Pełną historię medyczną
3. Wszechstronny raport z badań klinicznych, szczególnie koncentrujących się na układzie oddechowym
4. Wynik badania spirometrycznego, łącznie z wynikiem natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1).
5. Próba rozkurczowa z krótkodziałającym beta-2 agonistą
6. W przypadku braku odwracalnej obturacji dróg oddechowych konieczne jest przeprowadzenie jednego z testów potwierdzających nadreaktywność oskrzeli:
   • Próba prowokacyjna z metacholiną lub histaminą
   • Prowokacyjny test wysiłkowy
7. Dokładne nazwisko, adres (wraz z telefonem, adresem poczty elektronicznej, numerem faksu) lekarza przeprowadzającego badanie.